国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》

附件 1:

国家中医药管理局 关于印发 中医药科研实验室管理办法(修订)》 《中医药科研实验室管理办法(修订) 中医药科研实验室分级标准》 及《中医药科研实验室分级标准》的通知
(国中医药发[2005]82 号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,局各直属单位: 为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提 高中医药科学实验的质量和水平,我局在实施《中医药科研实验 室分级登记管理办法(试行)》的基础上,结合近年来中医药科 学技术研究进展情况,制定了《中医药科研实验室管理办法(修 订)》及《中医药科研实验室分级标准》。现印发给你们,请遵照 执行。

附件:1.中医药科研实验室管理办法(修订) 2.中医药科研实验室分级标准

国家中医药管理局 二○○五年十二月二十八日

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附件 1:

中医药科研实验室管理办法(修订) 中医药科研实验室管理办法(修订)
第一条 为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理, 提高中医药科学实验的质量和水平,制定本办法。 第二条 中医药科研实验室是中医药科学实验的场所,为中 医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。 第三条 中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水 平、仪器设备和管理能力,实行一级实验室、二级实验室和三级 实验室的分级管理,具体标准另行制定。 第四条 国家中医药管理局负责全国中医药科研实验室的 监督管理,对专家委员会工作进行督导。全国中医药科研实验室 专家委员会负责全国三级实验室和直属单位各级实验室的评估。 第五条 省级中医药主管部门负责行政区域内中医药科研 实验室监督管理。省级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区 内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。 第六条 中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要 求的技术梯队、实验环境,以及实验操作规程、管理制度和质量 保证制度。 第七条 中医药科研实验室评估面向全国,定期组织申报, 分别由各级专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申 报的实验室进行相应评估。 第八条 一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方 式,按行政隶属关系将申报材料报送所在地省级专家委员会。

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第九条 各级专家委员会建立专家库,根据所申报实验室的 技术特点组织专家组。评估工作由专家组负责,采取审阅资料、 听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤,并实行回避制度。 第十条 全国中医药科研实验室专家委员会对三级实验室 评估结果进行公示,听取意见,公示期 20 天;公示无异议者,正 式公布名单,并颁发相关证明文件。 第十一条 省级专家委员会对一、二级实验室的评估结果正 式公布名单,并报送全国中医药科研实验室专家委员会备案。 第十二条 申报单位对评估结果有异议者,可向相关专家委 员会提出复评申请;对于公示实验室有异议者需以文字署名方式 提出异议内容。专家委员会针对复审要求、理由或异议内容进行 材料复评,必要时进行实地考核,提出最终评估意见。 第十三条 正式公布的三级实验室,建立实验室工作进展报 告制度,应每三年向国家中医药管理局提交书面报告,并由专家 委员会重新评估。 第十四条 国家中医药管理局对中医药科研实验室进行动 态管理,建立抽查和举报制度,反馈检查结果;对优秀者给予表 彰奖励,对不合格者提出限期整改意见或进行通报。 第十五条 申报评估或正式公布的中医药科研实验室,如有 隐瞒真实情况、 弄虚作假行为者, 由主管部门提出限期整改意见; 情节严重者,进行通报;被通报的实验室自通报之日起三年内, 不得提出评估申请。 第十六条 本办法自发布之日起实施。原《中医药科研实验 室分级登记管理办法(试行)》同时废止。

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附件 2:

中医药科研实验室分级标准
中医药科研实验室是中医药科学实验的场所,为中医药研究 提供科学、规范的专项实验技术服务。为加强中医药科研实验室 的规范化和科学化管理,提高中医药科学实验的质量和水平,根 据《中医药科研实验室管理办法(修订),制定本标准。 》 中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器 设备和管理能力,实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的 分级管理。 具体标准如下: 【实验室应具备的基本条件】 1.组织机构体系完善,有独立的机构建制,配备合格的实验 室负责人和相应专职技术人员。 2. 有固定的工作场所和适宜的实验环境条件, 有独立的实验 室区域, 实验区与办公区应严格分开, 实验区中的功能布局合理。 3.实验室仪器设备的种类、数量、精度应能满足实验工作需 要,并达到较高的使用率。 4.建立相应的实验室管理制度并有效实施过程管理。 5.建立包括主要技术方法和实验项目单元的标准操作规程 (SOP)并遵照执行。 6. 正式科研实验应使用与研究工作需要相匹配的合格实验动
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物,建立与实验动物相匹配的环境条件。 7.技术资料档案有专人负责,保存完整。 【一级实验室】 一、组织机构与环境 1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职 称,实验室工作人员掌握有关标准操作规程。 2.实验室面积不少于 80 平方米。 二、专业技术水平与仪器设备 1.建立了基本的实验技术。 2.具备基本的实验仪器设备,有较高的使用率。 3.目前承担一般科研项目基本实验工作,近 3 年来,有完成 的经济效益显著的自选课题。 三、管理水平 1.单位对实验室有建设规划或工作计划。 2. 制定并有效实施机构设置及各级人员职责、 环境保护及安 全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。 3. 建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等 的标准操作规程(SOP)。 4.有实验室年度工作总结和重大事件记录。 【二级实验室】 一、组织机构与环境 1. 实验室负责人具备相关专业本科以上学历、 副高以上职称,
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有三年以上同类实验室工作经历,实验室工作人员熟练掌握有关 标准操作规程。 2. 实验室面积不少于 150 平方米, 能满足不同实验室对环境 条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、专业技术水平与仪器设备 1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先 进水平(技术平台),初步确立了实验室技术研究方向,主要关键 性技术工作在本室完成。 2.目前承担以本实验室主要技术为基础的省(部)级项目 课题,近 3 年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课 题。 3.近 3 年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省 (部)级成果,每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要 技术为基础的学术论文。 4. 与国内相关实验室建立技术合作与交流, 参加全国性学术 会议并作大会发言交流,国内曾引用本室研究成果或论文。 5.在本科生或研究生论文的技术工作中,发挥了重要指导作 用。 6. 本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向 工作的顺利开展,体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。 三、管理水平 1. 单位对实验室有建设规划或工作计划, 实验室有近期和远
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期计划。 2. 制定并有效实施机构设置及各级人员职责、 环境保护及安 全管理、科研项目管理以及标准操作规程(SOP)制订和管理等制 度。 3. 建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等 标准操作规程(SOP)。 【三级实验室】 一、组织机构与环境 1. 实验室负责人具备相关专业本科以上学历、 副高以上职称, 有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理,有 较好的技术梯队。 2. 设立质量保证体系 (QAU) QAU 能独立开展质量保证工作, , 配备与规模相适应的负责人及督查员,符合质量保证要求。 3.实验室面积不少于 300 平方米,能满足不同功能实验室 对环境条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、专业技术水平与仪器设备 1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先 进性(技术平台)及稳定的技术研究方向,主要关键性技术工作在 本室完成。 2.目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目 或省(部)级项目课题,形成较为稳定的重点研究方向,具有较 高学术水平,体现中医药特色和规律。
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3.近 3 年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省 (部)级成果,发表被 SCI 等著名检索系统收录以本实验室主要技 术为基础的学术论文或发明专利。 4.向国内开放,每年有多项实验(或人次)在实验室进行,与 国内外相关实验室建立技术合作与交流。 5. 本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向 及开放工作顺利开展, 体现技术水平的骨干仪器具有先进性,可达 到智能化数据处理和质量监测,满足现代定量分析的要求。 三、管理水平 1. 单位对实验室有建设规划或工作计划, 实验室建设有保障 措施和依托单位的投入。 2. 制定并有效实施开放制度、 标准操作规程(SOP)管理制度、 环境保护及安全管理制度以及科研项目管理等制度。 3.制定并有效实施质保督查员职责、定期评估和监督、科 研项目实验的质量保证以及质量工作汇报和举报等质量管理制 度。 4.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元 等标准操作规程(SOP)。

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